DENOMINAZIONE

CELLUVISC 10 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lacrime artificiali e preparati indifferenti.

PRINCIPI ATTIVI

Celluvisc 10 mg/ml: 1 ml contiene 10 mg di Carmellosa sodica. 1 goccia (circa 0,05 ml) contiene 0,5 mg di Carmellosa sodica. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrat o, acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilita' del film lacrimale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale . Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Celluvisc 10 m g/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non e' stata ancora s tabilita. Pazienti anziani: non sono state osservate differenze signif icative correlate all'eta', pertanto non e' necessario modificare la d ose nei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE

Tenere i flaconcini monodose nella bustina e riporre la bustina nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Non c onservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifica della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico. Poiche' Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione e' una prep arazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell'occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccar e ne' l'occhio, ne' venire a contatto con altra superficie. Il medicin ale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato. Prima di ogni app licazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dop o 15 minuti.

INTERAZIONI

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. Celluvisc 1 0 mg/ml collirio, soluzione puo' prolungare il tempo di contatto di me dicinali topici comunemente usati in oftalmologia. In caso di trattame nto concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d'instillare Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate con Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzio ne, documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e o rgani ed elencate di seguito come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/ 100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non puo' essere defini ta sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Comune: ir ritazione oculare incluso bruciore e disagio. Dati Post-marketing: son o state riportate le seguenti reazioni avverse da quando Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione e' commercializzato; la frequenza e' 'Non no ta' in quanto non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili . Disturbi del Sistema Immunitario: ipersensibilita', inclusa allergia oculare con sintomi di gonfiore oculare o di edema palpebrale. Patolo gie dell'occhio: secrezione oculare, dolore oculare, prurito oculare, croste e/o residuo di medicinale sul margine palpebrale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, visione offuscata e/o d isabilita' visiva, aumentata lacrimazione dell'occhio. Traumatismo, av velenamento e complicazioni da procedura: lesione superficiale dell'oc chio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale. Segnalazione delle reazio ni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se gnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti specifici studi clinici sull'uso di Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, s tudi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza. A causa dello scarso assorbimento sistemico e' improbabile che Celluvi sc 10 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.