DENOMINAZIONE

LEVOTUSS 60 MG/10 ML SCIROPPO IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina da 10 ml di sciroppo contiene, principio attivo: levodropr opizina 60 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicole propil enico, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, a cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia (contenente g licole propilenico), acqua depurata.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti c on broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kar tagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere 4.6). Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini sopra i 30 kg: una bustina contenente 10 m l di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della to sse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiede re consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe stud iata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica: non somm inistrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: aprire la bustina seguendo la linea tratteg giata ed ingerirne il contenuto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis trata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti c on insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contempo ranea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sens ibili (vedere 4.5). Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per d ose (10 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz a al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuff icienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-id rossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate ). Questo medicinale contiene 22,5 mg di glicole propilenico per dose (10 ml). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio pe r singola dose da 10 ml (1 bustina), cioe' essenzialmente senza sodio. Questo medicinale contiene 41 mg di sodio per dose giornaliera da 20 ml (2 bustine nell'arco della giornata), equivalente al 2% dell'assunz ione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g d i sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 62 mg di sodio per d ose massima giornaliera da 30 ml (3 bustine nell'arco della giornata), equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata da ll'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. I farmaci antitos se sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnos i della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologi a sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il f armaco lontano dai pasti.

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz zante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clini ci non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali beta 2 -agonisti, metilxantine e deri vati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palp itazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni r iportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all'assunzione di l evodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sosp ensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate, la cui frequenza non e' n ota, sono le seguenti. Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilate rale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilat toidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini ps ichiatrici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' opp ure disturbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincop e, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonic a e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: p alpitazioni, tachicardia, aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Pato logie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e medi astiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie ga strointestinali: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, d iarrea, glossite e stomatite aftosa. Patologie epatobiliari: epatite c olestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria , eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, epiderm olisi (anche con esito fatale). Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo: debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: males sere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica: e ' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neona to dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneament e sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 m g/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la b arriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nell e donne che intendono diventare o sono gia' gravide in quanto la sua s icurezza d'impiego non e' documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratt o indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore d alla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattament o e' controindicato.