Denominazione
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE

Principi attivi
1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e 84 microgrammi di ipratropio bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

Posologia
Posologia Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Non superare la dose indicata. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve del trattamento. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica L’uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione. Anziani Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione Al primo utilizzo, attivare la pompa azionandola 4 volte. Una volta attivata, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. 1. Pulire il naso. 2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra due dita. 3. Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 4. Contemporaneamente spruzzare e inspirare delicatamente attraverso il naso. 5. Ripetere questo procedimento nell’altra narice 6. Subito dopo l’uso, pulire ed asciugare l’erogatore prima di riposizionare il tappo. Se lo spray non dovesse essere erogato durante l’esecuzione completa dello spruzzo o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata con le 4 attivazioni come eseguite all'inizio. Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta. Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona. Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo prodotto nelle donne in gravidanza. Gli studi nell’animale riguardo la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere Informazioni non cliniche). Si consiglia di non assumere questo prodotto durante la gravidanza. Xilometazolina I dati disponibili indicano la possibilità che la xilometazolina eserciti un effetto vasocostrittore sistemico. In considerazione del suo effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di non assumere xilometazolina durante la gravidanza. Ipratropio La sicurezza clinica di ipratropio bromuro durante la gravidanza non è stata stabilita. I dati non clinici hanno dimostrato embriotossicità in seguito alla somministrazione di ipratropio bromuro per inalazione nei conigli a dosi superiori rispetto alla dose clinica (vedere Informazioni non cliniche). Allattamento Non ci sono dati sufficienti per determinare se questo prodotto viene escreto nel latte materno umano. Questo prodotto deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo dietro consiglio medico. Se il beneficio atteso per la madre è maggiore del possibile rischio per il neonato, si devono prendere in considerazione la dose minima efficace e la durata del trattamento più breve. Xilometazolina Non ci sono evidenze di alcun effetto avverso sul neonato allattato al seno. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno. Ipratropio Non è noto se l'ipratropio bromuro venga escreto nel latte materno. Fertilità Non ci sono dati sufficienti sull'impatto di questo prodotto sulla fertilità. Xilometazolina Non sono disponibili dati adeguati sugli effetti della xilometazolina cloridrato sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali. Ipratropio I dati non clinici non hanno dimostrato alcuna evidenza di ridotta fertilità a seguito di somministrazione orale di ipratropio bromuro nei ratti a dosi superiori alla dose clinica (vedere Dati preclinici di sicurezza).