DENOMINAZIONE

MUCOARICODIL 30 MG/10 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo, acido benzo ico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido benzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcel lulosa, aroma lampone, acqua depurata.

INDICAZIONI

Mucoaricodil e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali; bambini di eta' inferiore ai 2 anni; l'assunzione del medi cinale e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che poss ono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini: da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Ogni ml di sc iroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato. Modo di somministrazio ne: alla confezione e' annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacch e corrispondenti a 1/2 e 1/4. E' consigliabile assumere lo sciroppo du rante o dopo i pasti principali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggio del muco bron chiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratterist iche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi esser e usati nei bambini di eta' inferiore ai due anni (vedere paragrafo 4. 3). Mucoaricodil deve essere somministrato con cautela nei pazienti po rtatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutan ee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/n ecrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta gener alizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrat o. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvo lta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con a mbroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve esser e consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni cutanee po trebbe essere spiegata dalla gravita' delle malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrom e di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i paz ienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simi li a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti, e' possibil e che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere pre cauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di fun zione renale compromessa o di grave epatopatia, Mucoaricodil puo' esse re usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i farmaci caratterizzati da un metabolismo epatico seguito dall'eliminazione re nale, in caso di grave insufficienza renale puo' verificarsi un accumu lo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Informazioni impor tanti su alcuni eccipienti: Mucoaricodil contiene 1,75 mg di sorbitolo per dose unitaria (5 ml) equivalente a 0,35 mg/ml. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o frutt osio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la die ta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali pe r uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali p er uso orale co-somministrati. Mucoaricodil contiene 5,75 mg di acido benzoico per dose unitaria (5 ml) equivalente a 1,15 mg/ml. Mucoaricod il contiene glicerolo che puo' causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

Mucoaricodil non sembra interagire con altri farmaci, in particolare c on glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori e diureti ci comunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie. A s eguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibi otici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bronco polmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riport ate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo l a seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10) ; non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto r aro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sull a base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di grav ita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibil ita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, an gioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. R aro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cu i eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gast rointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, secchezza della bocca; raro: pirosi; non nota: sec chezza della gola. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia orale e faringea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione d el senso del gusto); raro: cefalea. Segnalazione delle reazioni avvers e sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. St udi preclinici condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di rettamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo emb rionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La vasta esperienza clinica dopo la 28. settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna ev idenza di effetti dannosi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osserva re le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Mucoar icodil non e' raccomandato. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene e screto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesider ati nei bambini allattati al seno, durante l'allattamento l'uso di Muc oaricodil non e' raccomandato. Pertanto e' necessario decidere se inte rrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.