Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg è un farmaco indicato per il trattamento sintomatico delle allergie stagionali e croniche, come la rinite allergica e l'orticaria. Il principio attivo, la fexofenadina cloridrato, appartiene alla categoria degli antistaminici di seconda generazione, noti per la loro capacità di ridurre efficacemente i sintomi allergici senza causare una marcata sonnolenza. Grazie alla sua formulazione da 120 mg, Fexallegra agisce rapidamente, con un effetto prolungato che dura fino a 24 ore, migliorando la qualità della vita durante le stagioni allergiche.

Fexallegra è indicato per:

• Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.

• Orticaria cronica idiopatica, riducendo i sintomi come prurito e la comparsa di pomfi.

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg - Qual è il principio attivo di Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg?

Una compressa contiene: principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg - Cosa contiene Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg?

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento filmato: ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg - Perché si usa Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg? A che cosa serve?

Fexallegra é indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI

Controindicazioni Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg - Quando non deve essere usato Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg?

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg - Come si assume Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg?

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di età e oltre: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse é la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni particolari: gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani,pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Conservazione Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg - Come si conserva Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg?

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg - Su Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg è importante sapere che:

I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti(vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Fexallegra contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ""senza sodio"".

INTERAZIONI

Interazioni Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg?’

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagisce con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. La fexofenadina é un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp può influenzare l'esposizione alla fexofenadina è stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp, eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apalutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC della fexofenadina. Non è stata osservata interazione tra fexofenadinae omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg?

é stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>=1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base deidati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non é nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale é importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari é richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 mg

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Allattamento: non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto, l'uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l'allattamento. Fertilità: non sono disponibili dati sul consumo di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).