DENOMINAZIONE

SKINOREN 20% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni antiacne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di Skinoren crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico. Eccipie nti con effetti noti: acido benzoico, glicole propilenico, alcol cetos tearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI

Acido benzoico (E210), cetearil ottanoato + isopropil miristato (PCL L iquid), glicerolo 85%, glicerolo monostearato 40-55, alcol cetostearil ico, glicole propilenico, acqua depurata, stearoil macrogolgliceridi.

INDICAZIONI

Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni cara tterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso cutaneo. Posologia: Skinoren crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorn o (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. Appro ssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l'intero viso. Prima dell'applicazione di Skinoren crema lavare accuratamente l a pelle con acqua e asciugarla. E' anche possibile usare un detergente della pelle delicato. E' importante usare Skinoren crema regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Sk inoren crema puo' variare da paziente a paziente e in base alla gravit a' della patologia. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren crema de ve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esp erienze cliniche relative all'applicazione continua di Skinoren crema fino ad un anno. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evid ente miglioramento dopo circa 4 settimane. In caso di irritazione cuta nea (vedi sezione 4.8 "Effetti Indesiderati"), diminuire la quantita' di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso di Skinoren crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenom eno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche g iorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, e' necessaria una valutazione medica. Popolazione pediatrica: uso neg li adolescenti (12 - 18 anni). Non sono previste variazioni nella poso logia quando Skinoren crema e' applicato negli adolescenti con un'eta' compresa tra i 12 e i 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di Skinoren crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non e' stata provata. Popol azione geriatrica: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti d i eta' pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del f egato. Pazienti con patologie dei reni: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie dei reni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Soltanto per uso esterno. E' necessario prestare attenzione durante l' uso di Skinoren crema per evitare il contatto con occhi, bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguard o (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). In caso di co ntatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interes sate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l'irritazione ocula re persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazio ne di Skinoren crema. Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico p er grammo. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. Skinoren crema contiene 125 mg di glicole propilenico per grammo. Skinoren crem a contiene alcol cetostearilico. L'alcol cetostearilico puo' causare r eazioni sulla pelle localizzate (ad es.dermatite da contatto). Limitar e al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agen ti esfolianti nel corso del trattamento. Durante la sorveglianza post- marketing, raramente e' stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati negli studi cli nici e nella sorveglianza post-marketing comprendono bruciore, prurito ed eritema a livello del sito di applicazione. La frequenza degli eff etti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorvegli anza post-marketing ed elencati di seguito, sono definiti in accordo c on la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune ( >=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/ 1,000); molto raro (<1/10,000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema immu nitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco (che puo' verificarsi con u na o piu' delle seguenti reazioni avverse: angioedema^1, dermatite da contatto^1, gonfiore degli occhi^1, gonfiore del volto^1), peggioramen to dell'asma (vedere sezione 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: seborrea, depigmentazione cutanea, acne; rar o: orticaria^1, cheilite, rash^1. Patologie generali e relative al sit o di applicazione. Molto comune: bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione ; comune: dolore nella sede di applicazione, desquamazione nella sede di applicazione, secchezza nella sede di applicazione, decolorazione n ella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione; non comune: parestesia nella sede di applicazione, dermatiti nella sede d i applicazione, fastidio nella sede di applicazione, edema nella sede di applicazione; raro: sensazione di calore nella sede di applicazione , vescicole nella sede di applicazione, eczema nella sede di applicazi one, ulcera nella sede di applicazione. ^1 Le seguenti reazioni avvers e aggiuntive sono state segnalate durante l'uso post-registrativo di S kinoren crema. Generalmente, i sintomi d'irritazione cutanea locale re grediscono nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica: in studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un'eta' compresa tra i 12 -18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilita' locale di Skinoren crema s i e' dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farma co Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all'applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza. Stu di condotti su animali indicano la possibilita' di effetti relativi al la gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo p ost natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi oss ervati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l'uomo calcolata sull'area della superficie corporea . (vedi paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Cautela deve es sere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza. Allat tamento: non e' noto se in vivo l'acido azelaico e' escreto nel latte materno. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all 'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel latte matern o. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai live lli basali di acido azelaico presenti nel latte. Poiche' l'acido azela ico non e' concentrato nel latte e meno del 4% dell' acido azelaico ap plicato topicamente e' assorbito a livello sistemico, non si ha un aum ento di esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livell i fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando Skinore n crema viene somministrato durante l'allattamento. I neonati non devo no venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fer tilita': non sono disponibili dati sugli effetti di Skinoren crema sul la fertilita' umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali no n hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti di sesso maschil e o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicure zza).